Budésonide + formotérol 58

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Budésonide / formotérol entretien et de la thérapie analgésique contre les meilleures pratiques conventionnelles Pascal Demoly a. . , Renaud Louis b, Ulrik Ses-Petersen c, Ian Naya d, sa Carlsheimer d, Heinrich Worth e, Joao Almeida f, Malcolm R. Sears g un hôpital universitaire de Montpellier et de l'INSERM U657, Hpital Arnaud de Villeneuve, Montpellier, France b Département de Pneumologie du CHU de Liège, Giga Research Group, Université de Liège, Belgique c Medicinsk Afdeling, Lungemedicinsk Sektion, Roskilde Sygehus, Roskilde, Danemark d AstraZeneca RD, Lund, Suède e Medizinische Klinik I, Klinikum Frth, Allemagne f Hôpital de S. Joo, Porto, Portugal g Institut Firestone pour la santé respiratoire, des soins de santé St-Joseph et de l'Université McMaster, Hamilton, Ontario, Canada Reçu le 20 Février 2009, Accepté 29 Juillet 2009, disponible en ligne le 16 Septembre 2009 Résumé Budésonide / formotérol entretien et de la thérapie de secours (Symbicort SMART) réduit les exacerbations et les symptômes par rapport aux régimes à dose fixe, plus courte durée d'action ОІ 2 - agonistes (SABA) dans les essais en double aveugle asthme. On manque d'informations quant à son efficacité par rapport à la meilleure pratique conventionnelle (CBP). Cette analyse groupée de six 6 mois, les études randomisées, l'étiquette ouverte a examiné le contrôle de l'asthme et le risque d'exacerbation chez les asthmatiques (agents agedother à une dose approuvée, plus que nécessaire-SABA). Le contrôle global de l'asthme a été évaluée en comparant l'incidence des exacerbations et des niveaux de contrôle de l'asthme à l'aide du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ). Budésonide / formotérol entretien et de la thérapie analgésique n'a pas réduit de façon significative le temps de la première exacerbation sévère (variable primaire) par rapport à CBP (P 0,01). Budésonide / formotérol entretien et la thérapie analgésique améliore les aspects clés du contrôle de l'asthme par rapport au choix du CBP des médecins. Mots clés Contrôle de l'asthme; la gestion de l'asthme; Budésonide / formotérol; Budesonide / maintenance de formotérol et de la thérapie analgésique; exacerbations introduction directives internationales et nationales pour la gestion de l'asthme recommandent l'évaluation et l'examen des patients asthmatiques et une augmentation progressive de la thérapie pour obtenir un contrôle global de l'asthme, à savoir le contrôle clinique des symptômes et la prévention des exacerbations. 1 2 Lignes directrices visent également à réduire le risque futur de progression de la maladie en raison de changements structurels qui peuvent se produire si l'inflammation chronique ou aiguë accrue associée à exacerbations est pas empêchée. 3 Les recommandations de traitement sont basées sur une approche en cinq étapes, en fonction du niveau actuel de contrôle de l'asthme, allant de l'étape 1, ce qui reflète l'utilisation de soulagement occasionnel, à l'étape 5, qui comprend l'utilisation régulière de corticostéroïdes par voie orale. 1 5. 1 approche Cette gestion repose sur la nécessité d'un traitement analgésique pour guider les patients pour ajuster le niveau de la thérapie anti-inflammatoire en temps opportun, sans la nécessité de modifier les doses d'entretien. 4 budésonide / formotérol entretien et le releveur traitement élimine également la nécessité d'une courte durée d'action ОІ 2 - agonistes séparé (SABA), que le budésonide / formotérol procure un soulagement rapide des symptômes avec un seul inhalateur. 5 À grande échelle, études cliniques randomisées en double aveugle ont montré que le budésonide / formotérol entretien et de la thérapie analgésique peut améliorer le contrôle des symptômes et réduire les exacerbations comparativement à doses fixes plus élevés d'ICS livré avec l'ICS / thérapies alternatives BALA, plus SABA. 6 7 Cependant, les observations de ces essais cliniques randomisés ne peut pas toujours être extrapolées dans les milieux cliniques où les médecins ont le libre choix du traitement. Par conséquent, des études plus récentes ont comparé le budésonide / formotérol entretien et de la thérapie analgésique avec libre choix des médecins. Une telle étude, menée au Canada, a confirmé que le contrôle similaire de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles a été fourni par le budésonide / maintenance de formotérol et de la thérapie de soulagement par rapport avec le CBP, à un beaucoup plus bas ICS dose et sans l'utilisation de ARLT comme traitement anti-inflammatoire concomitante. 8 La présente analyse a regroupé les données cliniques de l'étude canadienne avec les données de tous les autres (cinq) 6 mois essais ouverts 9 1.5 sont considérés comme ayant une chance d'avoir de l'asthme non contrôlé de 88%. Au moyen de ces évaluations d'efficacité, cette analyse visait à évaluer l'efficacité clinique de budésonide / formotérol entretien et de la thérapie analgésique sans ajustement dans le traitement d'entretien par rapport au choix du CBP des médecins. Méthodes patients de l'étude Outpatients âgés de 12 ans souffrant d'asthme ont été recrutés dans le Canada, la France et l'Allemagne dans trois essais nationaux distincts (codes d'étude D5890L00004, D5890L00005 et D5890L00011, respectivement), le Danemark, la Finlande et la Norvège dans un quatrième essai (D5890L00008), la Belgique et le Luxembourg dans un autre essai (D5890L00009) et le Portugal, l'Islande, la Grèce, la Croatie, la République tchèque, la Lettonie, la Lituanie, la Slovaquie, la Slovénie et le Chili dans le procès final (D5890L00014). Les critères d'inclusion dans tous les essais comprenant (a) le diagnostic de l'asthme pour un minimum de 3 mois (selon la définition de l'American Thoracic Society), 13 (b) l'utilisation d'inhalations ICS3 de médicaments que nécessaire pour soulager les symptômes au cours des 7 derniers jours avant l'inscription d'établir la nécessité d'un traitement supplémentaire. Critères d'exclusion traitement antérieur avec le budésonide / formotérol pour l'entretien et la thérapie analgésique, l'utilisation de tous les agents bêta-bloquants, l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale comme traitement d'entretien, des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années et, pour assurer que les patients sont stables à l'entrée d'étude , aucun exacerbations de l'asthme nécessitant des changements dans le traitement de l'asthme au cours des 14 jours précédents. Les six études ont été réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki et les lignes directrices de bonnes pratiques cliniques et ont été approuvés par des comités d'éthique indépendants. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès de chaque patient adulte; pour les patients mineurs, le consentement éclairé à la fois le patient et son / tuteur légal a été obtenu. Étudier le design Pour chacun des six, 6 mois, l'étiquette ouverte, les études du groupe parallèle randomisée, réalisée en conformité avec un protocole de base, la randomisation a été réalisée localement. Tous les patients admissibles ont été attribués un code de randomisation attribué à partir d'un plan de randomisation générée par ordinateur. Les patients ont été randomisés strictement séquentielle, tout aussi équilibrée au traitement avec soit le budésonide / formotérol entretien et de la thérapie analgésique ou CBP en utilisant des enveloppes codées. Quand un patient a été randomisée, l'enveloppe a été ouverte et le code de traitement a été révélé. Suite à une option de 2 semaines période de rodage, les patients éligibles ont été randomisés pour recevoir le budésonide / formotérol (Symbicort) ou la gestion des étapes actives avec le CBP, selon le libre choix des médecins et des directives de traitement locales.